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| 110 | ▼a 한국의료기기안전정보원 ▼0 AUTH(211009)174961 | |
| 245 | 2 0 | ▼a (2025 국가공인) 의료기기 규제과학 RA 전문가 = ▼x Regulatory affairs specialist / ▼d 한국의료기기안전정보원(NIDS) 편저 |
| 246 | 3 | ▼a 의료기기 규제과학 Regulatory affairs 전문가 |
| 246 | 1 | ▼i 판권기표제: ▼a 의료기기 규제과학(RA) 전문가 |
| 246 | 3 | ▼a 의료기기 규제과학 전문가 |
| 246 | 1 8 | ▼a NIDS 공식교육교재 의료기기규제과학 RA 전문가 |
| 250 | ▼a 개정1판 | |
| 260 | ▼a 서울 : ▼b 예문에듀, ▼c 2025 | |
| 300 | ▼a 5책 : ▼b 삽화, 도표, 서식 ; ▼c 26 cm | |
| 500 | ▼a 1권 부록: 1. 전기·기계적 안정성 시험 요약 작성 예, 2. 생물학적 안정성 시험 요약 작성 예, 3. 방사선 안정성 시험 요약 작성 예 외 | |
| 500 | ▼a 한국의료기기안전정보원 공식교육교재 | |
| 504 | ▼a 참고문헌 수록 | |
| 505 | 0 0 | ▼n 1. ▼t 시판전인허가 ▼g (442 p.) -- ▼n 2. ▼t 사후관리 ▼g (272 p.) -- ▼n 3. ▼t 품질관리(GMP) ▼g (518 p.) -- ▼n 4. ▼t 임상 ▼g (186 p.) -- ▼n 5. ▼t 해외인허가제도 ▼g (434 p.) |
| 910 | 0 | ▼a NIDS, ▼e 편 |
| 945 | ▼a ITMT |
소장정보
| No. | 소장처 | 청구기호 | 등록번호 | 도서상태 | 반납예정일 | 예약 | 서비스 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| No. 1 | 소장처 과학도서관/Sci-Info(1층서고)/ | 청구기호 610.28 2025z1 1 | 등록번호 121270671 (1회 대출) | 도서상태 대출가능 | 반납예정일 | 예약 | 서비스 |
| No. 2 | 소장처 과학도서관/Sci-Info(1층서고)/ | 청구기호 610.28 2025z1 2 | 등록번호 121270672 (1회 대출) | 도서상태 대출가능 | 반납예정일 | 예약 | 서비스 |
| No. 3 | 소장처 과학도서관/Sci-Info(1층서고)/ | 청구기호 610.28 2025z1 3 | 등록번호 121270673 (1회 대출) | 도서상태 대출가능 | 반납예정일 | 예약 | 서비스 |
| No. 4 | 소장처 과학도서관/Sci-Info(1층서고)/ | 청구기호 610.28 2025z1 4 | 등록번호 121270674 (1회 대출) | 도서상태 대출가능 | 반납예정일 | 예약 | 서비스 |
| No. 5 | 소장처 과학도서관/Sci-Info(1층서고)/ | 청구기호 610.28 2025z1 5 | 등록번호 121270675 (1회 대출) | 도서상태 대출가능 | 반납예정일 | 예약 | 서비스 |
컨텐츠정보
책소개
1. 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식 교육 교재
한국의료기기안전정보원(NIDS)이 직접 집필·검수한 유일한 공식 교재!
2. 국내외 최신 법령·규제 사항을 반영하여 전면 개정
최신 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 완벽하게 반영!
3. 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 필수 도서
의료기기 RA 자격시험은 물론, 현직 종사자들에게도 반드시 필요한 내용으로 구성!
2025년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재!
본서는 ‘한국의료기기안전정보원(NIDS)’에서 시행하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격을 위한 공식 교육 교재로, 그동안 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 반영하여 전면 개정된 도서입니다.
의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비를 위한 유일무이한 공식 교재
본서는 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수한 유일한 교재입니다. 자격시험에서 다루는 내용을 총망라하여 의료기기 규제과학 전문가 자격시험에 대비하기 위한 필독서입니다.
의료기기 규제과학(RA) 분야에 종사하기 위해 반드시 필요한 도서
본서는 의료기기 규제와 관련된 각종 법령과 규제 사항 등을 모두 모아 정리한 도서로, 의료기기 규제과학 분야의 전문가가 되기 위하여 필요한 지식이 모두 담겨 있습니다. 수험생뿐만 아니라 RA 분야에 종사하는 이들 모두에게 반드시 필요한 필수 서적입니다.
정보제공 :
목차
제1장 의료기기 산업의 이해
1. 의료기기 산업의 정의
2. 의료기기 산업의 현황과 미래
3. 의료기기 산업과 시장의 특성
제2장 의료기기 법령 및 행정체제의 이해
1. 법령 및 고시 제·개정 절차
2. 의료기기법령 개요
3. 의료기기법령의 구조와 체계
4. 의료기기 행정 체제
제3장 의료기기 용어의 이해
1. 의료기기 기본 용어(가나다순)
2. 의료기기 인허가 관련 용어
3. 체외진단의료기기 인허가 관련 용어
제4장 의료기기 인허가제도의 이해
1. 의료기기 인허가제도
2. 의료기기 인허가제도의 관리규정 및 절차
3. 의료기기 인허가제도와 심사
4. 체외진단의료기기 인허가제도의 관리규정 및 절차
5. 체외진단의료기기 인허가제도와 심사
제5장 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해
1. 의료기기의 기술문서 구성요소
2. 체외진단의료기기의 기술문서 구성요소
3. 의료기기 국제표준화기술문서의 구성
제6장 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해
1. 의료기기 관련 공통 기준규격
2. 전기·기계적 안전에 관한 공통 기준규격
3. 전자파 안전에 관한 공통 기준규격
4. 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격
5. 체외진단의료기기의 성능평가
제7장 부록
부록 1 ｜ 전기·기계적 안전성 시험 요약 작성 예
부록 2 ｜ 생물학적 안전성 시험 요약 작성 예
부록 3 ｜ 방사선 안전성 시험 요약 작성 예
부록 4 ｜ 전자파 안전성 시험 요약 작성 예
부록 5 ｜ 성능에 관한 시험 요약 작성 예
부록 6 ｜ 물리·화학적 특성 시험 요약 작성 예
부록 7 ｜ 동물유래 물질에 대한 안전성 자료 요약 작성 예
부록 8 ｜ 안정성 시험 요약 작성 예
부록 9 ｜ 동물시험 요약 작성 예
부록 10 ｜ 임상시험 요약 작성 예
참고문헌
정보제공 :