제1부 한국 의료기기 품질관리 = 5
1. 의료기기 등급분류 = 6
가. 의료기기의 정의 = 6
나. 한국 의료기기 등급 = 7
다. 외국 의료기기의 등급체계 = 8
라. 등급분류 질의하기 = 12
2. 의료기기 품질담당자 = 16
가. 의료기기 품질ㆍ인허가 관리자 = 16
나. 의료기기 품질책임자 = 17
3. 의료기기 품질관리 관련기관 = 18
가. 식품의약품안전청 = 18
나. 시험검사기관 = 20
다. 2등급 의료기기 기술문서 민간위탁 심사기관 = 23
라. 품질관리 심사기관 = 23
마. 품질관리 교유기관 = 24
4. 의료기기의 현재 및 미래 = 26
제2부 한국 의료기기 신고ㆍ허가 = 29
1. 의료기기 사업 시작 = 30
가. 의료기기 사업자의 자격요건 = 30
나. 의료기기 사업시설의 요건 = 30
다. 의료기기 제조ㆍ수입업의 신청 = 36
라. 의료기기 제조ㆍ수입업의 변경 = 36
2. 의료기기 인허가 = 37
가. 민원서식기 = 37
나. 기술문서의 작성 = 40
다. 의료기기 품질관리문서 = 106
제3부 한국 의료기기 평가ㆍ심사 = 189
1. 의료기기 적합인정심사 = 190
2. 의료기기 재평가 = 200
3. 의료기기 재심사 = 202
4. 의료기기 자율점검평가 = 203
5. 의료기기 추적관리 = 204
제4부 한국 의료기기 품질관리자를 위한 국내외 교육 모임 = 207
1. 의료기기 한국 의공학 실무 조직(MEASK) = 208
2. TALK TALK TALK = 209
3. 열린토론회 = 210
4. 의료기기협회 교육 = 211
