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대학에서 글로벌 신약개발을 하고자 하는 아카데미 연구자들을 위한 신약개발 실전 가이드북이다. 또한 이제 막 사업을 시작하는 작은 바이오 벤처 회사를 위한 초기단계 신약개발 전략 지침서이기도 하다.

대학에서 바이오 신약개발을 하기 위한 진정한 실전 지침서!

이 책은 대학에서 글로벌 신약개발을 하고자 하는 아카데미 연구자들을 위한 신약개발 실전 가이드북이다. 이 책은 또한 이제 막 사업을 시작하는 작은 바이오 벤처 회사를 위한 초기단계 신약개발 전략 지침서이기도 하다.
지난 30년 가까이 미국 서부/중부/동부 대학들 및 다국적 제약사, 첨단 바이오텍 연구소에서 근무하면서 그리고 한국의 여러 제약사/바이오텍 및 대학 내 신약개발 연구실 등과 여러 형태의 공동 연구를 해오면서 역자들이 확신을 가진 것은 바로 한국의 대학 연구실에서도 충분히 글로벌 신약개발을 할 수 있는 여건이 있으며, 오히려 잘만 활용하면 글로벌 제약사 못지않게 빠르게 임상 POC를 확보할 수 있을 것이라는 점이다. 대학은 창의적 아이디어가 늘 넘쳐나고 기존의 관습적 연구에 아직 물들지 않은 다양한 학문적 배경을 가진 젊은 인재들로 구성되어 있기에, 이들을 제대로 된 글로벌 신약개발의 길로 이끌어 줄 수 있는, 진정으로 신약개발경험이 많은 멘토들의 리더십, 그리고 초기 바이오 벤처 설립 및 운영의 노하우를 체계적으로 교육해 줄 수 있는 “바이오 스타트업 전문 컴퍼니 빌더 (Bio-startup focused company builder)” 프로그램이나 기관의 도움이 있다면, 한국의 대학에서 혁신적인 바이오 신약개발과 더불어 바이오 벤처 창업가 정신까지 함양할 수 있도록 도와줄 수 있다고 생각한다. 스탠포드대학의 SPARK프로그램은 바로 이러한 정신으로 설립되었고, 점차 전 세계로 확대되고 있다.
이 책은 이러한 SPARK의 신약개발 정신을 토대로 만들어 졌고, 아울러 진정으로 글로벌 신약개발을 꿈꾸는 한국의 대학 및 초기 바이오 벤처 모든 분들에게도 큰 도움이 될 것이다.

[ 저자서문 ]
이 책 “A Practical Guide to Drug Development in Academia-SPARK Approach”을 집필한 우리의 의도는 혁신 바이오 신약개발을 “어떻게 하는 지”에 대해 설명하는 책을 만들려는 것이 아니다; 이 거대한 주제를 고작 300페이지 내외에서 설명할 수는 없다. 그 대신 이 책은 중계연구 프로그램 translational research programs을 설립하려고 계획하거나 또는 이미 설립한 다른 대학 기관들에게 우리 SPARKees들로부터 얻은, 중계연구를 통한 신약개 발에 대한 경험을 소개하는 책이다. 이 책은 긴 여정의 신약 개발의 부분을 차지하는 각 단계별 주제들에 대해 각각 4-5페이지씩 할애했다. 이 책은 환자들에게 도움을 주는 새로운 치료법을 찾는 임상적인 발견 또는 중계 기초 연구 translating basic research 에 착수하려는 바이오 신약 개발 연구자들을 위해 쓰여 졌다.

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chapter 1  시작

 1. 대학 내에서 발견한 새로운 치료법 아이디어를 어떻게 임상으로 발전시킬까? 17

 2. 개략적인 신약 검색과 개발 28

 3. 임상 시험의 필요성 41

 4. 최종 목표 신약 프로파일 Target Product Profile (TPP) 48

 5. 프로젝트 관리와 계획 54

 참고문헌 62



chapter 2  신약검색과 전임상 연구 Discovery and Preclinical Work

 1. 전임상 연구를 보다 확실하게 하려면? 65

 2. 신약 재창출 Repurposing Drugs 72

 3. High-Throughput Screening (HTS) 를 위한 Assays 개발 79

 4. 의약화학 및 선도물질 최적화 (Medicinal Chemistry and Lead Optimization) 86

 5. Vaccine 개발 96

 6. 언제 동물 실험을 시작하는가 102

 7. In Vivo 약물학: 신약 검색에서의 다양한 역할 107

 8. 약물 동력학 Pharmacokinetics 과 ADME 특성 115

 9. 투여 경로와 약품 제형화 122

 10. 전임상 안전성 연구 129

 참고문헌 135



chapter 3  임상 시험 준비하기

 1. 제품 개발에서 허가 과정 고려하기 139

 2. 제조 공정과 품질 관리 Manufacturing and Quality Control 147

 3. 바이오 의약품의 기술적 개발과 제조 공정 155

 4. 임상 시험 디자인 168

 5. 임상 시험 175

 참고문헌 183



chapter 4  기술 이전  Transferring Technology

 1. 지적 재산권 187

 2. 대학의 기술 이전 담당 부서와 일하기 193

 3. 이해상충을 피하는 법 198

 4. University Compliance Office와 협력하기 203



chapter 5  상업화와 창업가 정신

 1. 상업화를 위한 시장 범위 정하기 213

 2. 상업적 가치 평가 221

 3. 중요한 투자자에게 Pitch 하는 법 230

 4. 벤처 캐피털 투자 239

 5. 비영리 Not-For-Profit 분야의 신약개발 245

 6. 바이오텍 회사 설립에 대한 법적인 조언 252

 7. 설립자 우선주 Founder Preferred Stock 259

 8. 개발 계획, 연구 조직, 개발 동기와 관리 263

 참고문헌 271



chapter 6  마무리 조언

 1. 신약 검색과 개발을 추구하는 방법 바꾸기 275

 참고문헌 285

 첨부

 저자들 약력 287 

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