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의료데이터의 디지털 전환은 의료보건 분야를 혁신적으로 이끌고 관련 산업 전반을 성장시키고 있다. 의료데이터가 기술적·법적으로 안전하고 의미 있는 활용이 되기 위해서는 무엇보다도 제도적 뒷받침이 필요하다. 국내외 의료데이터 정의, 활용 사례, 제도화 과정을 쉽게 이해하여 각 영역의 미래 비즈니스를 준비하는 데 도움이 될 것이다.

디지털 전환으로 대부분의 데이터는 디지털 플랫폼에 저장되어 활용되고 있다. 의료 영역에서의 디지털 전환은 의료데이터를 근간으로 인공지능 건강관리, 맞춤형 치료, 백신개발, 유전질환 치료제 개발 등으로 다양하게 활용될 수 있다. 의료데이터는 의료 서비스 영역에서 데이터가 생성되고 활용된다는 점, 정보를 보유하는 주체인 환자와 정보를 생성하는 주체인 의료진이 함께 정보를 생성하고 관리한다는 점에서 의미 있고 가치 있는 활용에 관한 사회적 논의가 더욱 중요하고 필요하다.
이 책을 통하여 의료인, 산업계 전문가, 환자 그리고 정책과 제도 설계자는 의료데이터를 어떻게 정의하고, 어떻게 제도화할 수 있는지에 대하여 보다 쉽게 이해하고 생각해볼 수 있는 계기가 될 것이다.

의료데이터를 어떻게 더 의미 있고, 안전하게 활용할 수 있을까?

의료데이터의 디지털 전환은 의료보건 분야를 혁신적으로 이끌고 관련 산업 전반을 성장시키고 있다.
의료데이터가 기술적·법적으로 안전하고 의미 있는 활용이 되기 위해서는 무엇보다도 제도적 뒷받침이 필요하다.
국내외 의료데이터 정의, 활용 사례, 제도화 과정을 쉽게 이해하여 각 영역의 미래 비즈니스를 준비하는 데 도움이 될 것이다.
특히, 데이터 3법 전문가, IT 경영인, 의료 관계자, 그리고 정책과 제도 설계자들에게 필독서로 추천한다.

정보제공 :

발간사 ／ 4

추천사 ／ 7

들어가며 ／ 13



제1장 ／ 디지털 전환 시대 의료 혁신   21

1. 디지털 전환 시대의 등장 ／ 23

2. 의료데이터, 인공지능의 활용과 의료의 혁신 ／ 29



제2장 ／ 누구나 알아야 할 의료데이터 법제   47

1. 의료데이터는 무엇일까? ／ 49

2. 의료데이터는 어떻게 정의할까? ／ 57

3. 의료데이터의 의미 있는 활용(Meaningful Use) 논의 ／ 70



제3장 ／ 의료데이터의 활용 사례   81

1. 대표적 의료정보 유출 및 사건 사례 ／ 83

2. 의료정보보호에 관한 미국의 개별 사례 ／ 88

3. 의료데이터를 둘러싼 소유권 논쟁 ／ 96



제4장 ／ 의료데이터 권리관계   101

1. 의료데이터 활용과 권리관계 문제 ／ 103

2. 보건의료데이터의 특수한 맥락 ／ 110

3. 데이터 오너십(Ownership)에 대한 법이론적 검토 ／ 119

4. 환자데이터는 사적 재산(Property)에 해당하는가? ／ 126

5. 환자데이터는 누가 소유하는가? ／ 132

6. 향후의 논의 방향 ／ 138



제5장 ／ 의료데이터 정보주체의 법적 권리   141

1. 의료정보의 디지털 전환에 따른 현실 ／ 143

2. 정보주체의 권리보호가 의료데이터 활용에서 어려운 이유 ／ 145

3. 법적으로 보장되는 정보주체의 권리의 성격과 유형 ／ 147

4. 정보주체로부터 받아야 하는 적법한 동의란 무엇일까? ／ 154

5. 「개인정보보호법」에 따른 동의 시 고려할 사항 ／ 156

6. 별도의 동의가 필요한 경우: 동의 범위를 초과한 이용 및 제공 ／ 161

7. 민감정보에 대한 고려사항 ／ 164

8. 가명 처리에 대한 특례 제도와 한계 ／ 167

9. 「생명윤리법」에 따른 활용 ／ 170

10. 「생명윤리법」에 따른 동의 면제 기준 및 절차 ／ 174

11. 의료데이터 활용에서 정보주체의 권리보호 방안 ／ 176

12. 정보주체를 위한 법적 권리에 대한 과제 ／ 183



제6장 ／ 의료데이터 활용을 위한 의료기관의 법적 권리 185

1. 의료데이터 활용과 의료기관의 법적 권리 ／ 187

2. 의료데이터를 소유할 수 있을까? ／ 191

3. 「데이터산업법」 데이터 자산의 보호 ／ 203

4. 「산업디지털전환법」 산업데이터의 사용·수익권 인정 ／ 206

5. 「부정경쟁방지법」 데이터 부정사용행위 금지 ／ 211

6. 기존 지적재산권법 체계에 의한 보호 ／ 216

7. 의료기관 법적 권리의 과제 ／ 220



제7장 ／ 의료데이터 활용을 위한 기술적 과제   225

1. 의료데이터 활용에 대한 패러다임 전환 ／ 227

2. 의료데이터 활용을 위한 기술적 논의의 기초 ／ 230

3. 국내의 의료데이터 활용을 위한 기술적 제도 현황 ／ 240

4. 해외의 의료데이터 활용을 위한 기술적 제도 현황 ／ 247

5. 대한민국 의료데이터의 과제 ／ 259



참고문헌 ／ 262

집필진 소개 ／ 267

용어설명 ／ 279

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