제1장 연구개발 과제의 개요(Introduction) = 29
제1절 연구개발의 배경 및 필요성(Background information and Necessity of R&D) = 31
1. 기술적 측면(Technical aspect) = 31
2. 경제·산업적 측면(Economic & industrial aspect) = 32
3. 사회·문화적 측면(Social & Cultural aspect) = 33
제2절 3단계 연구의 최종목표(Final goals of 3rd R&D stage) = 34
1. CHO 세포유래 에리스로포이에틴의 임상연구 완료 및 시제품 생산(Clinical study and manufacturing of CHO-EPO product) = 34
2. 산업화 스케일의 무혈청 대량 배양공정 개발(Development of industrial scale serum-free cell culture process) = 34
3. 산업화 스케일의 고효율 대량 분리 및 정제공정 개발(Development of industrial, highly efficient purification process) = 34
4. 고효율, 저원가의 개선된 생산공정의 개발(Development of improved manufacturing process with high efficiency and low cost price) = 34
5. 고효능 재조합 인간 에리스로포이에틴의 제품화 기반연구(Fundamental research of highly efficient recombinant human Erythropoietin Commercialization) = 35
제2장 국내외 기술개발 현황(Current of technical development in Domestic and Foreign country) = 37
제1절 국외 기술개발 현황(Current of technical development in Foreign country) = 39
제2절 국내 기술개발 현황(Current of technical development in Domestic country) = 42
제3장 연구개발 수행 내용 및 결과(Details and Results of R&D) = 45
제1절 연구추진 전략 및 방법(Strategies and Methods of R&D) = 47
1. 연구추진 전략(Strategies of R&D) = 47
가. 협동연구 체제의 구축(Construction of Cooperative research system) = 47
나. 기술정보 수집(Collection of Technical informations) = 47
다. 전문가 확보(Insurance of Experts) = 49
라. 접근 방법(Approachment) = 49
2. 연구추진 방법(Methods of R&D) = 49
가. 생산기술의 스케일업 및 생산현장 적용 연구(Studies of manufacturing techniques scale up and adaptation in producing field) = 49
나. 고효능 세포주 개량 연구(Improvement of Producing Cell line with high efficiency) = 51
다. 시료생산 및 특성분석 연구(Production of material for experiment and its Characterization) = 51
라. 효력 연구(Efficacy study) = 51
마. 임상 시험(Clinical trials) = 52
바. 시제품 생산 및 산업화(Manufacturing of product and industrialization) = 52
제2절 연구 내용 및 결과(Details and Results of R&D) = 53
1. CHO 세포유래 에리스로포이에틴의 임상연구 완료 및 시제품 생산(Clinical study and manufacturing of CHO-EPO product) = 53
가. 생산공정 확립 및 임상시료 생산(Establishment of Manufacturing process and Production of materials for Clinical trials) = 53
나. 임상시험용 시료의 분석(Analysis of Materials for Clinical trials) = 57
다. CHO 세포유래 에리스로포이에틴의 3상 임상시험(Phase Ⅲ Clinical trials of CHO-EPO) = 60
라. 동아 에리스로포이에틴 제제의 제품화(Commercialization of Dong-A Erythropoietin) = 68
2. 산업화 스케일의 무혈청 대량 배양공정 개발(Development of industrial scale serum-free cell culture process) = 71
가. 배양공정 1단계 산업화 스케일업(1st step scale up of Cell culture process)(Pilot scale-up) = 72
나. 배양공정 2단계 산업화 스케일업(2nd step scale up of Cell culture process)(Process scale-up Ⅰ) = 75
다. 배양공정 3단계 산업화 스케일업(3rd step scale up of Cell culture process)(Process scale-up Ⅱ, validation) = 77
3. 산업화 스케일의 고효율 대량 분리 및 정제공정 개발(Development of industrial, highly efficient purification process) = 80
가. 정제공정 1단계 산업화 스케일업(1st step scale up of Purification process)(Pilot scale-up) = 82
나. 정제공정 2단계 산업화 스케일업(2nd step scale up of Purification process)(Process scale-up Ⅰ) = 84
다. 정제공정 3단계 산업화 스케일업(3rd step scale up of Purification process)(Process scale-up Ⅱ, validation) = 86
4. 고효율, 저원가의 개선된 생산공정의 개발(Development of improved manufacturing process with high efficiency and low cost price) = 88
가. 에리스로포이에틴 생산세포 배양공정 개선(Improvement of EPO producing Cell culture process) = 88
나. 에리스로포이에틴 정제공정 개선(Improvement of EPO Purification process) = 91
5. 고효능 재조합 인간 에리스로포이에틴의 제품화 기반 연구(Fundamental research of highly efficient recombinant human Erythropoietin Commercialization) = 97
가. 시알산 전이효소를 이용한 in vitro sialylation 연구(Study of in vitro sialylation using Sialyltransferase) = 97
나. 고효능 에리스로포이에틴 생산세포주 개발(Construction of highly efficient EPO producing cell line) = 108
제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도(Degree of Achievement and Contribution of Research for related area) = 121
제1절 계획대비 달성도(Degree of Achievement) = 123
1. 1차년도 세부연구 목표 및 내용(1st Year Plans and details) = 123
2. 2차년도 세부연구 목표 및 내용(2nd Year Plans and details) = 124
3. 3차년도 세부연구 목표 및 내용(3rd Year Plans and details) = 125
4. 4차년도 세부연구 목표 및 내용(4th Year Plans and details) = 126
제2절 관련분야에의 기여도(Contribution of Research for related area) = 128
1. 기술적 측면의 기여도(Contribution for Technical area) = 128
2. 경제적 측면의 기여도(Contribution for Economic area) = 128
제5장 연구개발 결과의 활용계획(Plan for Application of Results) = 131
제1절 당해년도 활용계획(Plan for Application in this year) = 133
제2절 활용방법(Application Methods) = 133
제3절 차년도 이후 활용계획(Plan for Application after this year) = 133
제6장 연구개발 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보(Foreign Scientific & technical informations collected during the R&D process) = 135
제1절 특허 정보(Patent Information) = 137
1. 특허 목록(List of Patent) = 137
2. 해외 기술 동향(Current of technique in foreign countries) = 140
제7장 참고문헌(References) = 141
