목차
1. 용어의 정의 = 1
2. 시설 및 환경의 관리 = 17
2.1. 시설관리 = 17
2.2. 자동화장치 등의 관리 = 22
2.3. 환경 관리 = 24
3. 조직 = 28
3.1. 조직의 구성 = 28
3.2. 제조부서 책임자 = 34
3.3. 품질(보증)부서 책임자 = 37
3.4. 위원회 = 44
4. 기준서 = 49
4.1. 제품표준서 = 50
4.2. 품질관리기준서 = 61
4.3. 제조관리기준서 = 68
4.4. 제조위생관리기준서 = 78
5. 문서 = 84
5.1. 문서의 작성 = 84
5.2. 문서의 관리 = 86
6. 밸리데이션 = 91
6.1. 밸리데이션의 실시대상 = 91
6.2. 공정 밸리데이션 = 94
6.3. 시험방법 밸리데이션 = 109
6.4. 세척 밸리데이션 = 112
6.5. 제조지원설비 밸리데이션 = 138
6.6. 컴퓨터시스템 밸리데이션 = 148
7. 품질관리 = 163
7.1. 시험관리 = 163
7.2. 안정성시험 = 175
7.3. 연간 품질평가 = 182
8. 제조관리 = 185
8.1. 제조공정관리 = 185
8.2. 포장공정관리 = 199
8.3. 반품 및 재포장 = 203
9. 제조위생관리 = 207
9.1. 작업원의 위생 = 207
9.2. 작업소의 위생관리 = 210
9.3. 제조설비의 세척 = 211
10. 원자재 및 제품의 관리 = 215
10.1. 입고관리 = 215
10.2. 보관관리 = 217
10.3. 원생약의 보관관리 = 219
10.4. 출고관리 = 223
11. 불만처리 및 제품회수 = 231
12. 변경관리 = 244
13. 자율점검 = 250
14. 교육 및 훈련 = 258
15. 실태조사 등 = 263
15.1. 평가 = 263
15.2. 판정 = 263
15.3. 기타 = 264
참고자료 1-9 = 267
